Edit

Sobre nosotros

Cubrex es una marca dedicada a la venta y distribución de equipos médicos de protección (EPI) de alta calidad. Con productos certificados por múltiples organizaciones como lo son la FDA, CE, SGS, TUV, CDC y ASTM. Con sede principal situada estratégicamente en España y con oficinas de compra, almacenamiento y logística en diferentes partes del mundo de esta forma logramos cumplir con nuestros clientes en la mayor brevedad posible.

INLIVE: VACUNA INACTIVADA CONTRA ENTEROVIRUS

  • Home
  • -
  • Producto
  • -
  • INLIVE: VACUNA INACTIVADA CONTRA ENTEROVIRUS

INLIVE: VACUNA INACTIVADA CONTRA ENTEROVIRUS

INSTALACIONES

  • Instalación de producción dedicada lista para inspección GMP
  • Capacidad de fabricación de 20 mil dosis al año
  • Se aprobó una subvención del gobierno de 60 millones de RMB para la construcción del Planta de producción dedicada de la empresa para la vacuna EV71, 20 millones recibidos

 

MERCADO

  • Población objetivo: niños menores de 5 años, alrededor de 80 mil habitantes en China
  • Potencial demanda adicional en otras regiones de Asia-Pacífico

COMPETENCIA

  • Otras dos empresas con candidatos a vacunas EV71 en el mismo proceso regulatorio
  • Una empresa adicional en la etapa inicial del proceso regulatorio Ensayos clínicos

 

Categoría:

Descripción

ENSAYOS CLÍNICOS

  • 94,8% de eficacia frente a la HFMD asociada a EV71 en lactantes y niños pequeños
  • Tasa de eficacia del 100% frente a hospitalizaciones asociadas a EV71 y frente a HFMD con complicaciones
    neurológicas, principal causa de muerte;
  • Buen perfil de seguridad
  • Resultados de eficacia de ensayos clínicos de fase III, publicados en NEJM

REGULACIONES

  • CFDA revisó los aspectos técnicos de la investigación, se prepararon datos estadísticos suplementarios enviado, se requerían datos clínicos adicionales.
  • China CDC responsable del monitoreo de epidemias y prevención de enfermedades; trabajando estrechamente
    con CFDA para desarrollar una estrategia de vacunación después de que se comercialice la vacuna.